25.09.2018

Рынок лекарств ЕАЭС открыт для зарубежных фармпроизводителей

Перспективы доступа на рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС) зарубежных лекарственных препаратов, которые зарегистрированы по национальным процедурам государств ЕАЭС, обсудили член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Виктор Назаренко и заместитель министра здравоохранения Республики Куба, доктор Марсия Кобас Руис 18 сентября на площадке ЕЭК. 

 

Открывая встречу, Виктор Назаренко подчеркнул: «Куба имеет давние связи со всеми государствами Союза, как в сфере обращения лекарственных средств, так и по взаимодействию в области здравоохранения и организации медицинской помощи. Она по праву занимает одну из ведущих позиций среди стран Карибского бассейна, являясь крупнейшим фармацевтическим производителем вакцин и биологических лекарственных препаратов». 

 

Отмечено, что с учетом законодательства ЕАЭС сохранение обращения на союзном рынке уже зарегистрированных по национальным процедурам зарубежных лекарств, включая препараты Республики Куба, возможно только при соблюдении трех главных условий. Во-первых, иностранный производитель должен оформить документацию регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа. Во-вторых, в регистрационное досье нужно включить результаты клинических исследований, выполненных в государствах-членах ICH до 1 января 2016 года. 

 

Для клинических исследований, осуществленных после этой даты, как минимум одно из исследований полностью или частично должно быть выполнено на территории Союза. В-третьих, изготовителю следует представить документы о прохождении зарубежными производственными площадками инспектирования на соответствие национальным правилам GMP государств Союза до 31 декабря 2020 года или GMP ЕАЭС – после. Регистрационные досье лекарственных препаратов зарубежным производителям необходимо привести в соответствие с требованиями союзного законодательства до конца 2025 года. 

"ЕАЭС стремится наладить партнерство со многими государствами, безусловно, Куба является одной из перспективных стран для сотрудничества. Вопрос о доступе на кубинский рынок лекарственных средств из стран Союза прорабатывается особо тщательно. Многие фармацевтические компании не могут получить выхода на рынок данной страны, сталкиваясь с проблемами при регистрации. После переговоров кубинская сторона заверила, что в ближайшее время необходимая поддержка изготовителям из ЕАЭС будет оказана" - заключил специалист таможенного представителя "ФОРУМ".  

Источник